EU vil rydde op i reglerne for biosolutions

EU har taget et vigtigt skridt mod smartere regulering af biosolutions. Som noget af det sidste i 2025 præsenterede Europa-Kommissionen Biotech Act I og en bred Food & Feed Safety forenklingspakke. Med forslagene sender Kommissionen et klart signal: Innovation i landbrug, fødevarer og foder skal fremmes gennem hurtigere, mere forudsigelig og mindre bureaukratisk regulering.

Specifik vejledning

Biotech Act I har primært fokus på bioteknologi målrettet farma, men indeholder flere elementer med betydning for landbrugs- og fødevaresektoren. Et centralt greb er, at den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) fremover skal give bedre og mere målrettet forhåndsrådgivning til ansøgere. I dag forsinkes mange godkendelser, fordi ansøgninger må genåbnes på grund af mangelfulde data. Med den nye ordning kan især mindre virksomheder få case-specifik vejledning og dermed indsende mere robuste ansøgninger fra start – til gavn for hele værdikæden.

Samtidig lægges der op til harmoniserede skabeloner og mere digitaliserede processer, inspireret af erfaringer fra lægemiddelområdet. Det betyder færre gentagelser, bedre koordinering i EFSA og kortere sagsbehandlingstider. Den slags proceshygiejne er sjældent overskrifter værd, men kan i praksis spare måneder i udviklingsforløb og øge forudsigeligheden for ansøgere.

Sandkasser

Forslaget åbner også for regulatoriske sandkasser i hele fødevare- og foderværdikæden, hvor nye teknologier kan testes under kontrollerede forhold. Sandkasserne skal være nationalt forankrede, overvåges tæt, og data skal deles for at informere fremtidig regulering. Flere centrale områder er dog fortsat undtaget, bl.a. visse GMO’er og novel foods. Derfor arbejder Landbrug & Fødevarer videre for at modernisere de eksisterende regler, uden at gå på kompromis med EU’s høje sikkerhedsstandarder.

Endnu større betydning for landbruget har Kommissionens Food & Feed Safety forenklingspakke, som adresserer nogle af de mest byrdefulde elementer i EU’s fødevare- og foderlovgivning. Ambitionen er mindre bureaukrati, hurtigere adgang til innovation og betydelige besparelser i administrative omkostninger.

Bologiske plantebeskyttelsesmidler 

Et nøgleelement er godkendelser af biologiske plantebeskyttelsesmidler. I dag må virksomheder tage rundt i EU for at finde en medlemsstat, der vil påtage sig ansvaret for den indledende risikovurdering – og der er ikke mange steder, hvor kapaciteten eller den specialiserede ekspertise er til stede.

Med forslaget får EFSA mulighed for at overtage den indledende risikovurdering, og der åbnes for midlertidige godkendelser, mens EU vurderingen pågår. Samtidig indføres en én zone model, så EU reelt behandles som ét marked.

Pakken fjerner også unødige gentagelser i fornyelser, gør godkendelser tidsubegrænsede som udgangspunkt, forenkler reglerne for fodertilsætningsstoffer og reducerer mærkningskrav gennem digitalisering. Dertil kommer forbedret markedsadgang for fermenteringsbaserede produkter, klarere rammer for droneudbringning af plantebeskyttelsesmidler og harmoniserede regler for dyremedicin og mortalitetsregistrering.

Det er ikke kosmetiske ændringer. Det er ændringer, som kan give landmænd adgang til flere klimavirkemidler, reducere administration og styrke innovationen i hele værdikæden.

Forslagene skal nu behandles af Europa-Parlamentet og Rådet. I Landbrug & Fødevarer arbejder vi for en hurtig proces – og for, at den kommende Biotech Act II bygger videre på momentum og sikrer en fuldt harmoniseret ramme for biosolutions i EU.